Un estudio observacional prospectivo para una solución de inteligencia artificial federada para monitorear el estado de salud mental después del tratamiento del cáncer (FAITH): protocolo de estudio

BMC Psychiatry volumen 22, Número de artículo: 817 (2022) Citar este artículo

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Detalles de métricas

La depresión es una condición común entre los pacientes con cáncer, en varios puntos de la trayectoria de la enfermedad. Aunque presenta tasas de prevalencia más altas que la población general, muchas veces no se reporta o pasa desapercibida. Además, los síntomas somáticos de depresión son comunes en el contexto oncológico y no deben descartarse como un síntoma general de cáncer. Se vuelve aún más desafiante rastrear la angustia psicológica en el período posterior al tratamiento, donde la conexión con el sistema de atención médica generalmente se vuelve esporádica. El objetivo principal del proyecto FAITH es identificar y predecir de forma remota los síntomas depresivos en los sobrevivientes de cáncer, basado en un enfoque de aprendizaje automático (ML) federado, hacia la optimización de la privacidad.

FE analizará de forma remota los marcadores de depresión, prediciendo sus tendencias negativas. Estos marcadores se tratarán en distintas categorías, a saber, nutrición, sueño, actividad y voz, evaluados en parte a través de tecnologías portátiles. El estudio incluirá a 300 pacientes que hayan tenido un diagnóstico previo de cáncer de mama o de pulmón y serán reclutados de 1 a 5 años después del final del cáncer primario. El estudio se organizará como un estudio de cohorte observacional prospectivo longitudinal de 12 meses, con evaluaciones mensuales para evaluar los síntomas de depresión y la calidad de vida entre los sobrevivientes de cáncer. El criterio principal de valoración es la gravedad de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) en los meses 3, 6, 9 y 12. Los resultados secundarios incluyen síntomas de ansiedad y depresión autoinformados (escala HADS) y calidad percibida de vida (cuestionarios EORTC), al inicio y mensualmente. Sobre la base de los modelos predictivos recopilados durante el estudio, FAITH también tendrá como objetivo desarrollar aún más un marco de aprendizaje federado conceptual, que permita construir modelos de aprendizaje automático para la predicción y el seguimiento de la depresión sin acceso directo a los datos personales del usuario.

Son necesarias mejoras en la objetividad de la evaluación psiquiátrica. Las tecnologías portátiles pueden proporcionar indicadores potenciales de depresión y ansiedad y usarse para biorretroalimentación. Si la aplicación FAITH es efectiva, proporcionará a los sistemas de salud un método novedoso e innovador para detectar síntomas depresivos en entornos oncológicos.

ID de prueba: ISRCTN10423782. Fecha de registro: 21/03/2022.

Informes de revisión por pares

Se estima que hubo 3,9 millones de nuevos casos de cáncer en Europa en 2018 [1]. Debido a los avances en la detección del cáncer y el diagnóstico temprano, las tasas de supervivencia del cáncer han aumentado sustancialmente en las últimas décadas, y se espera que aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con cáncer sobrevivan durante 10 años o más [2]. Los sobrevivientes de cáncer pueden enfrentar diferentes secuelas físicas y/o psicosociales provocadas por la enfermedad o los tratamientos. Con frecuencia, estos pacientes informan síntomas como dolor, fatiga, deterioro cognitivo, disfunción sexual, trastornos del sueño, angustia, ansiedad o depresión [3,4,5].

Tanto la depresión como la ansiedad son síntomas comunes entre los pacientes con cáncer, con tasas de prevalencia más altas en comparación con la población general [6]. Cabe destacar que la proporción de sujetos con ansiedad/depresión es mayor entre los sobrevivientes de cáncer hasta 5 años después del diagnóstico de cáncer [7], aunque dichos síntomas a menudo pasan desapercibidos o se descartan como síntomas generales de cáncer [4, 8]. Entre los sobrevivientes de cáncer a largo plazo, una revisión reciente [3] estimó que la prevalencia combinada de pacientes con síntomas depresivos fue del 21 %. Hasta que finalmente se diagnostique y trate la depresión, estos pacientes han pasado por un sufrimiento considerable y han experimentado una calidad de vida muy reducida. Las personas con depresión no abordada y/o no tratada tienen más probabilidades de experimentar una exacerbación de la carga de síntomas y menos probabilidades de hacer ejercicio, presentan una peor calidad de vida, una mayor carga psicológica para la familia y una mayor utilización y gastos de atención médica [9,10,11 ]. Además, la depresión puede estar relacionada con un aumento de las tendencias suicidas [6]. La identificación temprana de los síntomas depresivos es, por lo tanto, de importancia crítica.

La mayoría de los estudios que se centran en los problemas psicológicos de los sobrevivientes de cáncer han explorado su prevalencia principalmente en los primeros años después del diagnóstico, cuando los pacientes aún participan en los seguimientos regulares en el hospital [12, 13]. Por el contrario, la prevalencia de la depresión y/o la ansiedad en los sobrevivientes de cáncer, más allá de los primeros años después del diagnóstico, ha recibido una atención limitada hasta el momento. Sin embargo, se informó una mayor prevalencia de síntomas de depresión entre las sobrevivientes de cáncer de mama de 2 años o más en comparación con la población general femenina [14]. Es importante destacar que la mayoría de los programas de seguimiento del cáncer en los hospitales comienzan a disminuir a visitas de 6 meses o 1 año después del final de los tratamientos. Durante este período, existe una conexión limitada entre el paciente y el entorno sanitario.

Los instrumentos de autoinforme se utilizan a menudo en la práctica clínica para detectar síntomas depresivos y evaluar su gravedad [15]. Tienen la ventaja de ser rápidos, fáciles de administrar y económicos, pero dependen de los síntomas psicológicos y cognitivos más que de otras manifestaciones de los trastornos depresivos. Sin embargo, los síntomas somáticos, como la fatiga, la pérdida de apetito y los trastornos del sueño, son relevantes a la hora de diagnosticar la depresión en el contexto del cáncer y, por lo tanto, también deben considerarse cuidadosamente [16]. Es importante destacar que las escalas de gravedad de los síntomas y de autoevaluación utilizadas en los entornos de detección no son adecuadas para hacer un diagnóstico clínico de depresión, que requiere una entrevista clínica estructurada o semiestructurada. Se ha informado que los síntomas somáticos, como dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido o dormir demasiado, sentirse cansado o tener poca energía, falta de apetito o comer en exceso y dificultad para concentrarse, tienen mayor precisión para el diagnóstico de depresión entre los pacientes con cáncer, siendo el insomnio el factor principal. síntoma óptimo para las propiedades de detección y detección de casos [16]. También se informaron cambios en el apetito como el síntoma somático más pronunciado en pacientes con depresión y cáncer [17, 18]. Es importante destacar que, si bien los síntomas somáticos de depresión son comunes en pacientes con cáncer, incluso cuando no están deprimidos, deben tenerse en cuenta, ya que son aún más comunes en el contexto de la depresión [16].

La nutrición, el apetito y la regulación del peso juegan un papel relevante tanto en el cáncer como en la depresión [19, 20]. Existen asociaciones bidireccionales entre la sintomatología de la depresión, el apetito y la desregulación del peso [20, 21]. Los pacientes con depresión pueden experimentar disminución o aumento del apetito, un fenómeno poco conocido [21], incluso en los sobrevivientes de cáncer. Los trastornos del sueño también son comunes en pacientes con cáncer, con informes de 30% a 60% que experimentan insomnio [22], que puede persistir durante años después de los tratamientos contra el cáncer [23]. Es importante destacar que, en la población general, se demostró que el insomnio no solo está asociado con la depresión, sino que también es un factor de riesgo independiente para su desarrollo [24]. Además, se ha informado una fuerte asociación entre la interrupción del sueño y la depresión en pacientes con cáncer [25, 26]. La fatiga o la pérdida de energía están muy asociadas tanto con el cáncer como con la depresión. De hecho, se reveló como el segundo criterio de depresión informado con mayor frecuencia entre los de la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM), experimentado por el 87,9% de los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) [27] más allá del contexto oncológico. Las personas que presentan fatiga o pérdida de energía son más propensas a realizar niveles más bajos de actividad física (AF). De hecho, se ha demostrado previamente que las personas con depresión son menos activas físicamente y están más desacondicionadas que las personas no deprimidas [28]. Curiosamente, un número creciente de estudios que evalúan los beneficios de la AF en la depresión la confirman como una intervención eficaz [29]. Además, a nivel preventivo, la evidencia sólida ha respaldado un papel protector de la AF sobre el riesgo de desarrollar MDD [30, 31]. Finalmente, se sabe que los patrones del habla proporcionan indicadores de trastornos mentales. Los informes se remontan a 1921, cuando Kraepelin describió que la voz de los pacientes con depresión tendía a tener un tono más bajo, un habla más monótona, una intensidad de sonido más baja y una velocidad del habla más baja, así como más vacilaciones, tartamudeos y susurros [32]. Es importante destacar que la investigación ha demostrado que el análisis de voz/habla es un fuerte predictor de la gravedad de la depresión [33, 34] y de las respuestas al tratamiento antidepresivo [35, 36]. De hecho, el habla presenta varias ventajas en el contexto de la depresión: su contenido es una forma directa de expresar emociones, mientras que la variación motora y acústica es una medida indirecta de la modulación neural generalizable a todos los idiomas [37].

La evaluación de la depresión generalmente se realiza a través de preguntas basadas en síntomas, generalmente dentro de instrumentos que pueden ser escalas somáticas generales o medidas más generales de psicopatología. Idealmente, sin embargo, las características de los síntomas somáticos se medirían junto con los fenómenos asociados. Por lo tanto, el desarrollo de un marcador objetivo, no invasivo y de base fisiológica que capture la gravedad de la depresión proporcionaría nuevas vías para la investigación clínica y, más directamente, para el desarrollo de instrumentos de diagnóstico en el contexto de la salud mental. Además, hoy en día es cada vez más fácil recopilar datos sobre patrones de voz o actividad utilizando teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras. Por lo tanto, la tecnología que utiliza datos recopilados en la clínica y/o de forma remota podría representar una posibilidad prometedora para mejorar el diagnóstico de depresión y, por lo tanto, convertirse en un biomarcador confiable.

Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) han proporcionado innovaciones que pueden ayudar a los pacientes con enfermedades crónicas, como la depresión. Esto va desde el uso de dispositivos que pueden comunicar diferentes tipos de datos fisiológicos y de comportamiento, evaluados de forma remota por un experto en atención médica, hasta aplicaciones móviles (apps) diseñadas para la intervención de problemas de salud específicos. Se han prometido mejoras en la objetividad de las evaluaciones psiquiátricas a través de la recopilación de datos relacionados con la salud utilizando sensores (p. ej., dispositivos portátiles, teléfonos inteligentes, cámaras) junto con el uso de metodologías de aprendizaje automático (ML) [37]. Los dispositivos portátiles, incluidos los relojes, los anillos y la ropa que miden métricas biológicas y de comportamiento, como la temperatura, el movimiento y la frecuencia cardíaca, pueden ser indicadores potenciales de ansiedad y depresión, y se utilizan para proporcionar biorretroalimentación [38]. Además, los teléfonos inteligentes pueden proporcionar mediciones importantes, incluidos datos de voz y actividad, para detectar trastornos del estado de ánimo como la depresión [39]. Sin embargo, la mayoría de los datos de atención médica son difíciles de obtener debido a los desafíos legales, de privacidad, técnicos y de propiedad de los datos, especialmente entre las instituciones internacionales [40]. Una solución emergente a este problema es el aprendizaje federado (FL), un nuevo enfoque de ML donde los datos de entrenamiento no salen del dispositivo local de los usuarios. FL ha demostrado que se puede entrenar un modelo de aprendizaje profundo con un 99 % de la precisión del mismo modelo obtenido a través de métodos tradicionales de intercambio de datos [41]. En el futuro, por lo tanto, se espera que los modelos ML se entrenen sin la necesidad de recursos informáticos propiedad de compañías gigantes de inteligencia artificial (IA), sin que los usuarios estén obligados a comprometer la privacidad para mejorar los servicios.

El objetivo principal del proyecto FAITH es analizar de forma remota los marcadores de depresión, prediciendo sus tendencias, en supervivientes de cáncer. Estos marcadores de depresión se tratarán en varias categorías distintas: nutrición, sueño, actividad y voz. El elemento central del proyecto FAITH es la introducción de un solo dispositivo nuevo: una banda inteligente que, junto con la funcionalidad de teléfono inteligente ya existente, puede proyectar una red lo suficientemente amplia sobre los datos de salud de un usuario. La aplicación FAITH (aplicación) se diseñará para ejecutarse esencialmente en segundo plano y con la menor intervención del usuario posible. Sobre la base de los modelos predictivos desarrollados durante el estudio, FAITH también tiene como objetivo desarrollar un marco conceptual de aprendizaje federado, lo que le permite construir modelos ML para la predicción y el seguimiento de los síntomas depresivos sin acceso directo a los datos personales del usuario. El uso del modelo optimizado podría permitir aún más la detección temprana y la intervención adecuada, lo que conduciría a mejoras tempranas en la calidad de vida.

El objetivo principal del proyecto FAITH es identificar y predecir de forma remota el riesgo o las tendencias de depresión en los sobrevivientes de cáncer. El proyecto utilizará la aplicación FAITH y la solución Point of Care (versión alfa) que recopila información de un teléfono inteligente, una banda inteligente y cuestionarios en sobrevivientes de cáncer de mama y pulmón. El modelo FE incluirá variables como factores sociodemográficos, clínicos, psicosociales y marcadores de depresión (Nutrición, Sueño, Actividad y Voz).

Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de varias variables biorelacionadas en:

Medir la progresión longitudinal de los marcadores de depresión establecidos y de la calidad de vida y evaluar su relación.

Examinar las posibles diferencias en las variables predictivas y de resultado según el subtipo de cáncer (cáncer de mama o de pulmón).

Desarrollar un modelo predictivo de depresión de aprendizaje federado conceptual que proporcione al personal de salud advertencias anticipadas, lo que permitirá una intervención oportuna.

Evaluación de la factibilidad y usabilidad de la solución FAITH en el cuidado del cáncer.

El resultado primario será la gravedad de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D17), una entrevista semiestructurada, en los meses 3, 6, 9 y 12 posteriores al inicio. Los resultados secundarios incluyen la ansiedad y la angustia autoinformadas según la escala HADS, y la calidad de vida percibida medida por los cuestionarios EORTC al inicio y mensualmente hasta el mes 12.

El estudio es un estudio de cohortes observacional prospectivo longitudinal multicéntrico. Los pacientes serán reclutados en dos centros clínicos: el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), en España y el Centro Clínico Champalimaud, en la Fundación Champalimaud (CF), en Portugal.

Cada sitio piloto identificará a los pacientes de forma ambispectiva, mediante la inspección de los registros médicos recopilados en cada centro clínico, con el objetivo de seleccionar a los sobrevivientes de cáncer de mama y/o de pulmón de acuerdo con los criterios de inclusión definidos. El estudio está diseñado como un estudio longitudinal de 12 meses, con evaluaciones mensuales (± 1 semana), para evaluar los síntomas de depresión y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer (Fig. 1). Tras la firma del consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad, los pacientes realizarán evaluaciones de referencia y recibirán las herramientas informáticas del estudio (la banda inteligente y la aplicación para teléfonos inteligentes) y las instrucciones respectivas. Los pacientes proporcionarán evaluaciones mensuales a través de la aplicación móvil FAITH con respecto a los cuestionarios autoevaluados (módulos globales y específicos HADS y EORTC QLQ). Cada 3 meses, un investigador clínico se comunicará con los pacientes por teléfono para controlar la gravedad de la depresión mediante la entrevista Ham-D17 (Fig. 1). Otras variables de interés (Nutrición, Sueño, Actividad y Voz) serán monitoreadas de manera continua a través de la aplicación móvil y banda inteligente FAITH (Fig. 1). Durante el estudio, se notificará a los participantes sobre los datos faltantes mediante alertas automáticas para optimizar el cumplimiento del protocolo.

Diseño del estudio FE

La muestra objetivo es de 300 sobrevivientes de cáncer, en total. HGUGM reclutará pacientes con cáncer de mama y CF reclutará pacientes con cáncer de mama y de pulmón. Los pacientes serán remitidos al estudio por sus oncólogos o un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con ellos. Los sobrevivientes de cáncer se definen [42] como personas que han completado los tratamientos primarios para el cáncer y aparentemente están libres de cáncer recurrente o persistente. Más concretamente, consideraremos el período posterior a la finalización del tratamiento primario, cuando existe un menor riesgo de recurrencia [43]: [1-5] años después de la finalización de los tratamientos primarios del cáncer.

Los participantes elegibles incluyen pacientes con cáncer de mama y de pulmón, que deben cumplir con los siguientes criterios:

Capaz de dar consentimiento informado firmado

Edad entre 18 y 70 años

Hablantes nativos o fluidos de español/portugués

Ser usuarios de Apple iPhone o Android

Para usuarios de Apple iPhone: tener iOS 14+ instalado en el dispositivo

Para usuarios de dispositivos Android: tener Android 7+ y Google Fit instalados en el dispositivo

Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente o cáncer de pulmón invasivo

Las participantes con cáncer de mama deben tener estadio I a III en el momento del diagnóstico e histopatología de receptor hormonal (HR) positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo; Enfermedad HR positiva/HER2 positiva o HR negativa/HER2 positiva

Los participantes con cáncer de pulmón deben estar en etapa I a IIIA/B en el momento del diagnóstico

Debe haber recibido quimioterapia (neo) adyuvante +/− productos biológicos, cirugía definitiva y/o radioterapia adyuvante como estándar de atención, dentro de al menos 1 año, y hasta 5 años, desde el último tratamiento con intención curativa

Se incluirán pacientes bajo terapia hormonal en curso, quimioterapia u otros tratamientos específicos de la enfermedad cuando estos tratamientos se realicen para reducir el riesgo de recaída.

Estado funcional (ECOG): 0–2

La falta de capacidad para participar en el estudio, incluido el otorgamiento de consentimiento, el analfabetismo o la falta de comprensión de las instrucciones del estudio, resultará en la no elegibilidad. Las personas que demuestren incapacidad para usar la tecnología de los teléfonos inteligentes, especialmente la interacción con la pantalla táctil y los procedimientos básicos de mantenimiento de los dispositivos (por ejemplo, cargar, encender y apagar, leer notificaciones, hacer llamadas y enviar y recibir mensajes de texto) tampoco serán considerados elegibles. La capacidad de los pacientes para usar la tecnología de los teléfonos inteligentes se evaluará preguntándoles si pueden usar los teléfonos inteligentes para consultar y enviar correos electrónicos.

Los criterios de exclusión clínica incluyen:

Metástasis a distancia

Cáncer de mama inflamatorio

Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Una neoplasia maligna invasiva previa cuyo tratamiento se completó dentro de los 5 años antes del diagnóstico de la enfermedad neoplásica actual, además de un carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o un cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa

Cualquier enfermedad médica aguda clínicamente significativa u otra enfermedad concomitante activa e insuficientemente controlada, como los siguientes ejemplos de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmia cardíaca no bien controlada con medicamentos, o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Cirugía mayor por una enfermedad o trauma grave que podría afectar el bienestar psicosocial del paciente (por ejemplo, una cirugía mayor del corazón o abdominal) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía

Cualquier tratamiento para enfermedades graves en los últimos 6 meses que imposibilite el cumplimiento de este protocolo según el criterio del investigador

Embarazo o lactancia en el momento del reclutamiento

Un diagnóstico de un episodio depresivo mayor actual de moderado a grave al inicio según MINI (versión 7.0.2) (diagnóstico) y/o Ham-D17 (gravedad)

Un episodio hipomaníaco o maníaco actual o anterior, trastorno psicótico actual o anterior o trastorno del estado de ánimo actual con síntomas psicóticos, así como abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses, según lo informado o evaluado por el MINI

Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera atención de urgencia u hospitalización en el momento del reclutamiento

Presencia de trastorno neurológico o cualquier lesión estructural mayor conocida previamente del sistema nervioso central

Trastornos del desarrollo con bajo cociente de inteligencia o cualquier otra forma de deterioro cognitivo

Durante el estudio, se utilizarán varios materiales para recoger las principales variables de interés, a saber, la depresión y la calidad de vida. La presencia de un diagnóstico psiquiátrico según los criterios del DSM-5 también será evaluada (MINI) por un investigador clínico capacitado.

Las escalas y entrevistas basadas en evaluadores y de autoinforme que se administrarán al inicio y en cada evaluación de seguimiento incluyen:

Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2) [44]: es una breve entrevista de diagnóstico estructurada para los principales trastornos psiquiátricos del DSM-5. Solo se realizará en la visita de selección para verificar los criterios de elegibilidad psiquiátrica.

Escala de calificación de Hamilton para la depresión (Ham-D17) [45]: entrevista basada en evaluadores para evaluar la gravedad de la depresión. El Ham-D se realizará al inicio del estudio para garantizar la elegibilidad para la evaluación y cada 3 meses mediante una entrevista telefónica.

Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) [46]: versión digital autoevaluada por el paciente para monitorear los niveles de depresión y ansiedad. El HADS se realizará mensualmente en la aplicación móvil FE.

EORTC QLQ-30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) [47]: el QLQ-30 se realizará mensualmente en la aplicación móvil FAITH. Los módulos de subescala se utilizarán según el subtipo de cáncer: el cáncer de mama EORTC QLQ-BR23 [48] y el cáncer de pulmón EORTC QLQ-LC29 [49] en los mismos puntos temporales.

Los datos clínicos se obtendrán de la historia clínica electrónica u otros registros clínicos de forma ambispectiva.

La plataforma FAITH está alojada en una nube privada a través de Amazon Web Services (AWS), lo que garantiza que no haya acceso público a la nube y un acceso de seguridad mejorado para datos confidenciales. Por lo tanto, solo el personal de los dos hospitales que trabajan en FAITH, así como los científicos de datos del consorcio, tendrán acceso a los datos agregados y codificados. La plataforma (Fig. 2) consta de cuatro capas con los siguientes componentes:

Capa de aplicación:

◦ App móvil para capturar las variables de interés desde el smartphone y la smartband.

◦ Aplicación web para registrar los datos del Formulario de informe de casos (CRF).

◦ Un motor de análisis para, en última instancia, ejecutar consultas contra los datos registrados (para realizar análisis estadísticos y generar el modelo FAITH futuro).

La capa de servicios:

◦ Una interfaz de programación de aplicaciones (API) para servir como punto final para las aplicaciones móviles y web.

◦ Un servicio de acceso de seguridad y autorización y registros de auditoría para una visibilidad completa de quién accede a qué datos.

◦ Los servicios de conexión para registrarse y acceder a los datos de las bases de datos.

◦ Las herramientas analíticas estadísticas para permitir que el motor analítico analice aún más los datos.

La capa de datos:

◦ Una base de datos para almacenar los datos registrados de la prueba y la aplicación.

La capa de seguridad:

◦ Una capa transversal a las otras tres capas y garantiza que la información se almacene y transfiera entre todas ellas, lo que garantiza que los datos sigan las normas del RGPD y sean seguros.

Descripción general de la plataforma de prueba FAITH

La aplicación móvil FAITH empaqueta la funcionalidad de los cuatro módulos constituyentes: nutrición, sueño, actividad y voz. Está construido con React Native para garantizar la compatibilidad con dispositivos iOS y Android. El módulo de Nutrición se implementa a través de la integración de cuestionarios validados en la aplicación móvil. Esto permite una captura optimizada de datos confiables. El análisis de voz se implementará capturando la voz del usuario directamente en la aplicación y luego descargando esta grabación. Dado que los métodos utilizados en la literatura varían, se ha elegido un enfoque que se espera que funcione de manera óptima en el contexto general del estudio FAITH: 1) Los pacientes responderán a un conjunto de preguntas definidas (para provocar el habla espontánea) y leerán un texto (p. ej., The Grandfather PassageFootnote 1); 2) Las preguntas seguirán un formulario [35] con la referencia de frecuencia actualizada adecuadamente. Nota al pie 2 Los participantes utilizarán la aplicación FAITH en su teléfono inteligente para todas las grabaciones de voz, a intervalos mensuales.

FAITH aprovecha el conjunto de sensores disponibles en los teléfonos inteligentes modernos y lo aumenta con un dispositivo complementario para el seguimiento de la actividad y el sueño (Fitbit). Juntos, estos dos dispositivos proporcionan suficientes datos para rastrear los marcadores de depresión clave, sin que los usuarios tengan que adoptar varios dispositivos. El seguimiento del sueño se logra a través de una combinación de Google Fit y Fitbit. El participante debe usar el Fitbit e instalar su aplicación asociada (aplicación de Fitbit) para recopilar datos del dispositivo y entregárselos a Google Fit, inherente a la mayoría de los dispositivos Android. En el caso de dispositivos IOS, los datos se transmitirán a través de la aplicación Fitbit a la salud de Apple. La App transmitirá información necesaria para la caracterización del sueño. La luz ambiental se medirá en Lux, utilizando los sensores de luz del teléfono inteligente dentro de la aplicación FAITH, para mejorar la calidad de la evaluación del sueño. Esta será una entrada adicional para ayudar a determinar la latencia y la duración del sueño con precisión. La aplicación FAITH también recopilará datos de actividad, desde un Fitbit, por medio del Módulo de Monitoreo de Actividad (AMM). Junto con los módulos restantes, el AAM se integrará dentro de la aplicación para capturar datos sin problemas sin la intervención de los usuarios. En cambio, aprovechará GoogleFit y Apple HealthKit para dispositivos Android e iOS, respectivamente. Los datos provenientes de GoogleFit y Apple HealthKit (o calculados en el propio rastreador de actividad) se almacenarán localmente en el dispositivo siguiendo el modelo de datos compatible con FHIR.

Los datos se almacenarán en Amazon Relational Database Service (RDS) para PostgreSQL, una base de datos relacional de objetos de código abierto. Amazon RDS facilita la configuración, el funcionamiento y la escala de las implementaciones de PostgreSQL en la nube. La función de copia de seguridad automatizada de Amazon RDS permite la recuperación de la instancia de la base de datos de PostgreSQL en cualquier momento dentro del período de retención especificado de hasta treinta y cinco días. Los datos se protegen a través de una capa de seguridad (acceso, autorizaciones, ciberseguridad, etc.), aplicada sobre el enfoque de seudonimización.

Se generarán estadísticas descriptivas para todas las características clínicas y medidas de resultado, según corresponda.

En FE, las variables se seleccionarán utilizando algoritmos basados en diferentes métodos de selección de características. Por ejemplo, para los métodos de envoltorio, usaremos la selección hacia adelante, la eliminación hacia atrás y la selección paso a paso. Estos métodos también pueden admitir el filtrado, ya que evalúan posibles combinaciones de características contra el criterio de evaluación [50]. El criterio de evaluación depende del tipo de problema, por ejemplo, para la regresión, los criterios de evaluación pueden ser valores p, R-cuadrado, R-cuadrado ajustado. De igual forma, para la clasificación, el criterio de evaluación puede ser la precisión, que en este caso funcionará como filtrado. Estos métodos ayudarán a eliminar variables innecesarias o sustituir variables por otras que produzcan una predicción similar [50].

Este paso de selección de variables es fundamental para determinar el conjunto de variables que proporcionarán el mejor ajuste para generar un modelo. La interacción correcta de las variables apoyará la identificación de correlaciones e interacciones entre los marcadores clínicos, sociodemográficos, psicográficos y de depresión, obteniendo conocimientos más profundos para modelos más efectivos.

Las herramientas estadísticas preseleccionadas de acuerdo con su idoneidad para respaldar el modelado de los marcadores seleccionados como predictores de depresión comprenden la extracción de datos temporales, el análisis de series temporales, los métodos de clasificación de secuencias, la agrupación de series temporales, el descubrimiento de patrones temporales y las reglas de asociación. Si se determina que alguna de estas técnicas no es adecuada, se explorará una técnica alternativa similar. Debido a que los datos de FE no son estacionarios, se utilizarán modelos de análisis de redes neuronales y pronósticos de series temporales para predecir valores futuros, por ejemplo, la presencia y la gravedad de la depresión, en función de los datos observados y de los marcadores preseleccionados. Por lo tanto, esta metodología estadística respaldará la previsión mediante la creación de un modelo predictivo del riesgo de depresión, ansiedad y calidad de vida. Adicionalmente, existen varios algoritmos de pronóstico de series de tiempo que pueden ser útiles para este análisis, entre los que se encuentran Autoregresivo y Promedio Móvil para predecir valores futuros como una combinación (por ejemplo, combinación lineal) de valores obtenidos de la muestra.

Si bien los datos faltantes podrían introducir sesgos e incluso potencialmente invalidar los resultados y las conclusiones, la exclusión de los participantes con datos faltantes podría afectar el poder del análisis. La estrategia del proyecto FAITH para manejar los datos faltantes dentro de sus conjuntos de datos prospectivos será, en primer lugar, identificar un modelo para los datos faltantes, que se puede basar en su distribución condicionada por los datos disponibles, así como detectar si se puede categorizar. por si los datos faltantes son aleatorios o no. En segundo lugar, se comprobarán los patrones de datos faltantes para detectar si solo falta una variable (univariante) o más de una variable (multivariante, monótona y no monótona). De acuerdo con este análisis, el método más adecuado para abordar los valores faltantes se seleccionará entre los siguientes: reemplazar los valores faltantes con la media de los valores observados, omitir a los participantes con valores faltantes (análisis de caso completo), método del indicador faltante (crear una variable ficticia, por ejemplo, cero como indicador de datos faltantes), sustitución de la media (reemplazar el valor faltante con la media general o la media del subgrupo). También se pueden considerar métodos más complejos, como el método de máxima verosimilitud o la imputación múltiple.

Aunque FL es un componente central de este proyecto, es importante aclarar que solo se implementará después de que concluya la prueba (versión beta), y no durante su duración (versión alfa). Del mismo modo, solo se puede desarrollar un modelo FL apropiado una vez que se analizan los datos.

El reclutamiento se basará en el cálculo del tamaño de la muestra, realizado con un conjunto de regresiones lineales múltiples, calculadas utilizando tres entradas: el tamaño del efecto esperado, el nivel de significación elegido (entre 0,5 y 0,10) y el poder (0,8 - 0,95). Con base en estos, proponemos el siguiente plan de muestra:

Una estimación para tener un tamaño de muestra de n = 231 (300 sujetos, considerando una tasa de deserción estimada del 23%) es suficiente para asegurar un poder del 85% a p < 0,05 para detectar la contribución acumulada de hasta 27 predictores independientes (de nuestro grupo de variables recogidas de los 4 módulos). Además, en un modelo de regresión con 27 variables independientes este tamaño de muestra es suficiente para detectar el valor añadido significativo de cada variable independiente individual suponiendo un tamaño del efecto pequeño (f2 de Cohen > 0,039).

El estudio ya fue aprobado por los Comités de Ética (CE) de las instituciones participantes.

FAITH utiliza la seudonimización como medida de seguridad (art. 32 RGPD) en el contexto de la protección de datos desde el diseño (art. 25 RGPD), ocultando la identidad de los participantes a cualquier tercero y habilitando el objetivo de protección de datos de desvinculación. Cada hospital realizará el proceso de seudonimización. La Figura 3A muestra el flujo del proceso de seudonimización.

Cumplimiento de flujo de datos y seguridad de FE. (Leyenda: Panel A – Proceso de seudonimización; Panel B – Flujo de datos seudonimizados)

Teniendo en cuenta este proceso, los datos codificados fluyen entre las tres principales partes interesadas: los participantes, los hospitales y los procesadores de datos (analistas de datos y dispositivos), respaldados por la plataforma y la seguridad de la plataforma (Fig. 3B).

El Investigador Principal (PI) responsable se asegurará de que este estudio se realice de conformidad con el protocolo, adhiriéndose a los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y con la legislación local vigente. Este ensayo se iniciará solo después de que toda la documentación legal requerida haya sido revisada y aprobada por el comité de ética independiente (IEC) responsable y la autoridad competente (CA) de los hospitales de acuerdo con todas las reglamentaciones nacionales e internacionales aplicables.

Antes de participar en el ensayo, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada participante de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos reglamentarios y legales del país participante.

La aplicación de cuestionarios psiquiátricos y psicológicos estructurados y autoevaluados es exclusivamente con fines de investigación. Sin embargo, estos cuestionarios están clínicamente validados y, por lo tanto, tienen la capacidad de identificar problemas médicos clínicamente significativos, como depresión severa o tendencias suicidas. En consecuencia, se enviará una alarma al equipo de investigación del hospital correspondiente cada vez que un participante puntúe por encima de los umbrales predefinidos en estos parámetros (según las escalas de puntuación y normalización de cada cuestionario). A continuación, se podrá contactar con los participantes (según política de hallazgos incidentales) y se propondrá un seguimiento clínico según el protocolo interno específico de cada hospital.

La información sobre los procedimientos en caso de hallazgos incidentales se detalla en los formularios de consentimiento informado. En presencia de un hallazgo incidental clínicamente relevante, el participante será notificado por un médico del estudio de acuerdo con el consentimiento obtenido con respecto al hallazgo incidental. En ausencia de consentimiento para comunicar hallazgos incidentales, el problema puede ser llevado al Comité de Ética local para recomendaciones sobre las acciones a tomar. El participante también recibirá información escrita sobre el hallazgo incidental.

La seguridad y la privacidad de los participantes en el proyecto FAITH cumplirán con la legislación de la UE pertinente en relación con el procesamiento de datos personales y la protección de la privacidad en el sector de las comunicaciones electrónicas, la Directiva 95/46/CE sobre la protección de las personas en relación con el procesamiento de datos personales y sobre la libre circulación de dichos datos, y los textos internacionales sobre privacidad. Se adoptará lo dispuesto en el Reglamento UE 2016/679, o la normativa nacional en materia de protección de datos personales y privacidad si fuera más restrictiva.

Una vez que haya sido autorizado por todos los CE, cualquier modificación del protocolo será documentada por el coordinador en forma de enmienda. Todas las modificaciones del protocolo deben ser notificadas a los CE involucrados en el estudio antes de su aplicación. Cualquier modificación que afecte al participante requiere su consentimiento informado antes de su implementación.

FAITH es un estudio de cohortes observacional prospectivo longitudinal multicéntrico que incluirá supervivientes de cáncer de mama y de pulmón en dos centros clínicos (en España y Portugal). El propósito de incluir a los sobrevivientes de cáncer es evaluar de forma remota a los pacientes cuando ya se han desconectado total o parcialmente del sistema de salud más especializado. La falta de conexión entre el paciente y el entorno sanitario puede hacer que los cambios psicológicos no sean comunicados y pasen desapercibidos. Este protocolo ha sido diseñado para implementar el estudio FAITH, con el objetivo de analizar de forma remota los marcadores de depresión y predecir el inicio de la depresión entre los sobrevivientes de cáncer. Los marcadores de depresión incluyen dominios con funciones importantes tanto en el cáncer como en la depresión: nutrición, sueño, actividad y voz. La presencia o ausencia de síntomas de depresión se evaluará periódicamente a través de instrumentos de depresión estandarizados, tanto autoevaluados (HADS) como basados en evaluadores (Ham-D). También se obtendrán medidas de calidad de vida.

En FE, la evaluación remota de los pacientes se realizará a través del teléfono inteligente del paciente, sincronizado con una banda inteligente a través de la aplicación FAITH. Esta funcionalidad permitirá la extracción de los marcadores de depresión de interés. La aplicación FAITH se diseñará para ejecutarse en segundo plano, con la menor participación posible del usuario. Basándose en los modelos predictivos desarrollados durante el estudio, FAITH también tiene como objetivo desarrollar un marco conceptual de aprendizaje federado, que le permita construir modelos ML para monitorear los síntomas depresivos sin acceso directo a los datos personales del usuario. Se espera que FAITH proporcione un modelo de aprendizaje federado para predecir la depresión, que permitirá a los proveedores de atención médica ofrecer advertencias anticipadas, lo que permitirá una intervención de salud mental oportuna en entornos oncológicos. El modelo FAITH optimizado, a través del cribado e intervención precoz, sería una herramienta clínica relevante para la mejora de la calidad de vida.

No aplica.

https://www.amyspeechlanguagetherapy.com/uploads/7/5/7/4/7574967/grandfatherpassage.pdf

"Describa cómo se ha sentido emocionalmente durante la última semana. Registre sus experiencias, así como cualquier comentario que otras personas hayan hecho sobre sus emociones", "Describa cómo se ha sentido físicamente durante la última semana. Si puede, dé ejemplos de cómo tus sentimientos físicos han estado afectando tu vida". "Por favor, describa cómo sus sentimientos emocionales y físicos han afectado su capacidad general para funcionar durante la última semana. Considere cosas como su capacidad para trabajar, administrar su hogar, llevarse bien con los demás y participar en actividades de ocio".

Módulo de Monitoreo de Actividad

Interfaz de programación de aplicaciones

Servicios web de Amazon

Autoridad competente

Fundación Champalimaud

Formulario de reporte de caso

Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales

Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

Grupo de Oncología Cooperativa del Este

Comités de Ética

Recursos rápidos de interoperabilidad de atención médica

Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión

Escala de calificación de Hamilton para la depresión

Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano

Hospital General Universitario Gregorio Marañón

receptor de hormonas

Congreso Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas

Reglamento General de Protección de Datos

SOLUCIÓN DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL FEDERADA PARA SEGUIMIENTO DEL ESTADO DE SALUD MENTAL

Trastorno depresivo mayor

Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional

Aprendizaje automático

Tasa de respuesta general

Actividad física

Investigador principal

Servicio de base de datos relacional de Amazon

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Además de los autores enumerados, el estudio FAITH depende del esfuerzo continuo de muchos médicos e investigadores de todas las instituciones involucradas.

El proyecto FAITH está financiado por el Programa Horizonte Europa de la Comisión Europea (CE), 'H2020-EU.3.1.—DESAFÍOS SOCIALES—Salud, cambio demográfico y bienestar'. Está financiado por un valor de 4,8 millones de euros, bajo el tema específico 'SC1-DTH-01–2019: Big data e inteligencia artificial para monitorear el estado de salud y la calidad de vida después del tratamiento del cáncer' con ID de acuerdo de subvención: 875358. El financiador no tiene influencia en el diseño, recopilación, análisis, interpretación de datos o redacción del manuscrito.

RL cuenta con el apoyo de un Estímulo de Empleo Científico individual de la Fundação para a Ciência e Tecnologia, Portugal (CEECIND/04157/2018).

Centro Clínico y de Investigación Champalimaud, Fundación Champalimaud, Lisboa, Portugal

Raquel Lemos, Sofia Areias-Marques, Pedro Ferreira, Gabriela Ribeiro & Albino J. Oliveira-Maia

ISPA – Instituto Universitario de Ciencias Psicológicas, Sociales y de la Vida, Lisboa, Portugal

Raquel Lemos

Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática, Facultad de Ciencias y Tecnología, Universidad Nueva de Lisboa, Lisboa, Portugal

Pedro Ferreira y Fernando Luis-Ferreira

Instituto de Tecnología de Waterford, Waterford, Irlanda

Philip O'Brien y Gary McManus

LifeSTech, Department of Photonics and Bioengineering, Escuela Técnica Superior de Ingenieros de Telecomunicación, Universidad Politécnica de Madrid, Madrid, Spain

María Eugenia Beltrán-Jaunsarás

Facultad de Medicina NOVA, Facultad de Ciencias Médicas, NMS, FCM, Universidad NOVA de Lisboa, Lisboa, Portugal

Gabriela Ribeiro & Albino J. Oliveira-Maia

Medical Oncology Department, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, IiSGM, CIBERONC, Geicam, Universidad Complutense, Madrid, Spain

Miguel Martín & Sara López-Tarruella

Departamento de Oncología Médica, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, IiSGM, CIBERONC, Madrid, España

María del Monte-Millán & Tatiana Massarrah

Deep Blue, Roma, Italia

Giuseppe Frau

Suite5 Data Intelligence Solutions Limited, Limassol, Chipre

Stefanos Venios

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GMM diseñó el estudio FE y obtuvo financiamiento. RL, SA-M, PF, PO, MEB-J, GR, MM, MM-M, SL-T, TM, FL-F, GF, SV, GMM y AJO-M contribuyeron al diseño del protocolo del estudio. POB y GMM coordinan el estudio general. AJO-M coordina el estudio en Portugal. SL-T coordina el estudio en España. RL, SA-M, MM, MM-M, SL-T, TM y AJO-M diseñaron y prepararon el contenido metodológico. GF contribuido al diseño del estudio. GR y MEB-J desarrollaron el módulo nutricional. PF y SV prepararon el módulo de actividades. FL-F desarrolló el módulo de sueño. POB desarrolló el módulo de voz. MEB-J y PF prepararon el plan de análisis estadístico. RL, SA-M, MM-M, SL-T y TM prepararon el contenido para los comités de ética. PF, POB, MEB-J, FL-F, GF, SV contribuyeron al desarrollo de medidas adaptadas y al desarrollo coordinado de la aplicación y las plataformas clínicas. RL, SA-M y GR seleccionaron las medidas de evaluación. RL, SA-M y MM establecieron la logística para la recolección de datos del estudio. RL, SA-M y PF redactaron el manuscrito, supervisado por GMM y AJO-M, que fue revisado críticamente por los demás autores en busca de contenido intelectual importante. AJO-M actúa como autor correspondiente. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a Albino J. Oliveira-Maia.

El protocolo del estudio y el consentimiento informado fueron aprobados por los Comités Éticos de la Fundación Champalimaud, Portugal (24 de mayo de 2022) y del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, España (22 de mayo de 2022). Se requiere consentimiento informado por escrito y se obtendrá antes de la participación en este estudio.

No aplica.

MM: Becas de investigación de Roche, PUMA y Novartis, honorarios de consultoría/asesoramiento de AstraZeneca, Amgen, Taiho Oncology, Roche/Genentech, Novartis, PharmaMar, Eli Lilly, PUMA, Taiho Oncology, Daiichi Sankyo y Pfizer y honorarios de ponentes de AstraZeneca, Lilly, Amgen, Roche/Genentech, Novartis y Pfizer.

SL-T: Función de consultor/asesor: Celgene, Novartis, Pierre Fabre, Pfizer, Roche, Astra-Zeneca, Daiichi Sankyo, MSD, Seagen, Gilead y Lilly; Habla: Novartis, Roche, Lilly.

TM: Consejos consultivos o asesores: AstraZeneca, Novartis, Roche, GSK. Becas de viaje: Novartis, Astra Zeneca.

AJO-M fue coordinador nacional para Portugal de un estudio no intervencionista (EDMS-ERI-143085581, 4.0) para caracterizar una cohorte de depresión resistente al tratamiento en Europa, patrocinado por Janssen-Cilag, Ltd (2019–2020), es receptor de una subvención de Schuhfried GmBH para la normalización y validación de pruebas cognitivas, y es coordinador nacional para Portugal de ensayos de terapia con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, patrocinado por Compass Pathways, Ltd (EudraCT número 2017–003288-36), y de esketamina para depresión resistente al tratamiento, patrocinado por Janssen-Cilag, Ltd (NÚMERO EudraCT: 2019–002992-33).

Los restantes autores declaran que la investigación se realizó en ausencia de cualquier relación comercial o financiera que pudiera interpretarse como un potencial conflicto de interés.

Springer Nature se mantiene neutral con respecto a los reclamos jurisdiccionales en mapas publicados y afiliaciones institucionales.

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Reimpresiones y permisos

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Recibido: 12 de octubre de 2022

Aceptado: 03 diciembre 2022

Publicado: 21 diciembre 2022

DOI: https://doi.org/10.1186/s12888-022-04446-5

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